Der bliver strammet voldsomt op

Den nye forordning, der blev vedtaget i december 2018, og som nu er trådt i kraft 28. januar 2022, har stor betydning for dansk lovgivning på flere områder. Overordnet set har forordningen til formål at ensrette brugen af veterinærmedicin i EU-landene og formindske udbredelsen af antibiotikaresistens. Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne og administreres i Danmark af Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen. Forordningen er umiddelbart gældende.

Ordforklaring:

1. Et antimikrobielt stof defineres som ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.

2. Metafylakse omfatter indgivelse af et lægemiddel til en gruppe dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være blevet subklinisk inficeret.

Dyrlægerecepter (105)

Artikel 105 anviser bl.a. under hvilke forhold en dyrlægerecept må udstedes. Her gælder at:

• En dyrlægerecept må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedsstatus foretaget af en dyrlæge

• Dyrlægelovens § 12 om at dyrlægen skal stille en diagnose forud for behandling af dyret gælder fortsat og er dermed en videreførelse af gældende lov

• Dyrlægen skal kunne begrunde en dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler, navnlig til metafylakse og til profylakse

• En dyrlægerecept på et antimikrobielt lægemiddel til metafylakse må kun udstedes, efter at en dyrlæge har diagnosticeret den smitsomme sygdom

• Dyrlægen må kun ordinere den mængde lægemiddel, som er nødvendig pågældende behandling.

En dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler er gyldig i fem dage fra udstedelsesdatoen. Øvrige recepter er gyldige i 2 år. Dyrlægerecepter udstedt før 28. januar 2022 vurderes af apotekerforeningen/Lægemiddelstyrelsen af være ugyldige grundet nye krav til udformningen.

Lægemidlernes anvendelse (106)

Generelt Artikel 106 stk. 1 angiver, at ”Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen”. Det betyder at:

• Et lægemiddel skal anvendes, som det står beskrevet i markedsføringstilladelsen, og dermed produktets SPC (produktresumé), herunder både med hensyn til indikation, dosering og behandlingslængde

• Du må ikke afkorte eller forlænge en behandling ud over den periode, som fremgår af SPC’et.

• Dyrlægen må kun afbryde behandlingen, hvis der er manglende klinisk effekt, eller på baggrund af dyrknings-og resistenssvar. Dette er ufravigeligt på nuværende tidspunkt, og gælder for alle dyrearter.